12月3日,2021年國家醫(yī)保談判結(jié)果出爐,中國首款原創(chuàng)口服抗乙肝病毒創(chuàng)新藥艾米替諾福韋片成功納入醫(yī)保。作為新型第二代替諾福韋,艾米替諾福韋片進入醫(yī)?;?qū)⒅厮車鴥?nèi)乙肝市場格局。
乙肝是我國發(fā)病率最高的傳染病,其所對應的潛力市場一向是國內(nèi)多家藥企的“必爭之地”。據(jù)估計,我國約有7000萬例HBV感染者,其中約2000~3000萬例需要抗病毒治療的慢乙肝患者,位居世界首位;近十年來,每年新報告感染者數(shù)量在100萬左右,占甲乙類傳染疾病的三分之一,乙型肝炎仍是我國面臨的最嚴重的公共衛(wèi)生問題之一。
從乙肝藥物市場數(shù)據(jù)來看,據(jù)弗若斯特沙利文分析,2021年中國乙肝藥物市場規(guī)模將達到16億美元,隨著更多創(chuàng)新型藥物進入市場,2025年其規(guī)模有望達到23億美元。值得注意的是,乙肝藥物的需求和潛在市場遠不止這些。
《慢性乙型肝炎防治指南(2019年版)》推薦使用強效低耐藥的藥物,例如丙酚替諾福韋(TAF)、恩替卡韋(ETV)、替諾福韋二吡呋酯(TDF)和聚乙二醇干擾素。其中,恩替卡韋(ETV)是我國公立醫(yī)院抗乙肝病毒藥物市場占有率最高的藥物,2017年達到67%。與此同時,隨著百時美施貴寶的恩替卡韋(ETV)和吉利徳的富馬酸替諾福韋酯(TDF)專利到期,我國各大藥企紛紛入局仿制ETV和TDF。
慢性乙肝患者治療是一個長期的過程,為減輕乙肝患者用藥經(jīng)濟負擔,國家醫(yī)保局已在第一、第二批集采中將三款常用的乙肝抗病毒藥物納入,具體為恩替卡韋、替諾福韋二吡呋酯和阿德福韋酯。3大乙肝用藥以價換量,集采后雖然銷量迎來大幅增長,但市場規(guī)模也出現(xiàn)明顯的萎縮。
隨著主流乙肝抗病毒藥物納入集采、丙酚替諾福韋專利懸崖的到來,新的乙肝創(chuàng)新藥有望成為乙肝用藥市場的接捧者。
艾米替諾福韋片(商品名:恒沐)是翰森制藥自主研發(fā)的第五個創(chuàng)新藥,2021年6月22日在中國獲批上市,成為中國首個口服乙肝抗病毒創(chuàng)新藥,獲批僅5個月就順利進入醫(yī)保。
與已上市的創(chuàng)新藥、仿制藥相比,翰森制藥的艾米替諾福韋片雖屬“后起之秀”,但憑借驕人的臨床數(shù)據(jù),且此次以更優(yōu)的價格進入2021年醫(yī)保談判目錄,業(yè)內(nèi)人士稱,相信該藥能夠從進口新藥和國產(chǎn)仿制藥的重圍之中殺出一片天地,重塑百億乙肝用藥市場格局,并推動治療方案更新迭代。
來源:中國網(wǎng)財經(jīng)
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