????基于《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于推動(dòng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者完善追溯體系的意見(jiàn)》（食藥監(jiān)科〔2016〕122號(hào)）和商務(wù)部等部門(mén)《關(guān)于推進(jìn)重要產(chǎn)品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》（商秩發(fā)〔2017〕53號(hào)）,就在今天，《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》正式出臺(tái)！

????《指導(dǎo)意見(jiàn)》指出將以保障公眾用藥安全為目標(biāo)，以落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任為基礎(chǔ)，以實(shí)現(xiàn)“一物一碼，物碼同追”為方向，加快推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)，強(qiáng)化追溯信息互通共享，實(shí)現(xiàn)全品種、全過(guò)程追溯，促進(jìn)藥品質(zhì)量安全綜合治理，提升藥品質(zhì)量安全保障水平。其中明確要求：疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、血液制品等重點(diǎn)產(chǎn)品應(yīng)率先建立藥品信息化追溯體系；基本藥物、醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)藥物等消費(fèi)者普遍關(guān)注的產(chǎn)品盡快建立藥品信息化追溯體系；其他藥品逐步納入藥品信息化追溯體系。

????同時(shí)，《指導(dǎo)意見(jiàn)》指出藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位是藥品質(zhì)量安全的責(zé)任主體，負(fù)有追溯義務(wù)，應(yīng)通過(guò)信息化手段建立藥品追溯系統(tǒng)，及時(shí)準(zhǔn)確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，形成互聯(lián)互通藥品追溯數(shù)據(jù)鏈，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通和使用全過(guò)程來(lái)源可查、去向可追；有效防范非法藥品進(jìn)入合法渠道；確保發(fā)生質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的藥品可召回、責(zé)任可追究。并鼓勵(lì)信息技術(shù)企業(yè)作為第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)，為藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位提供藥品追溯信息技術(shù)服務(wù)。

????北京愛(ài)創(chuàng)科技股份有限公司第三方追溯平臺(tái)“l(fā)inklink醫(yī)藥追溯平臺(tái)”，引領(lǐng)專(zhuān)業(yè)規(guī)范的醫(yī)藥追溯標(biāo)準(zhǔn)，服務(wù)于各級(jí)政府與行業(yè)機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及消費(fèi)者，助力企業(yè)運(yùn)用物聯(lián)網(wǎng)、云計(jì)算、大數(shù)據(jù)等新一代信息技術(shù)建立醫(yī)藥追溯體系，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、包裝、渠道、物流、終端零售等各環(huán)節(jié)全程追溯可視化。

????1、專(zhuān)業(yè)的一站式醫(yī)藥追溯平臺(tái)

????“l(fā)inklink醫(yī)藥追溯平臺(tái)”以“一物一碼”及互聯(lián)網(wǎng)云為基礎(chǔ)，結(jié)合互聯(lián)網(wǎng)大數(shù)據(jù)、云計(jì)算等新一代技術(shù)，可為企業(yè)提供專(zhuān)業(yè)咨詢(xún)、個(gè)性化定制解決方案、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施、運(yùn)營(yíng)維護(hù)、大數(shù)據(jù)應(yīng)用等專(zhuān)業(yè)的一站式追溯服務(wù)。

????2、 “云＋端”全程覆蓋醫(yī)藥追溯平臺(tái)

????“l(fā)inklink醫(yī)藥追溯平臺(tái)”集追溯監(jiān)管、供應(yīng)鏈管控、終端營(yíng)銷(xiāo)于一體，平臺(tái)從設(shè)備層、產(chǎn)線(xiàn)層、工廠層、企業(yè)層、市場(chǎng)層各環(huán)節(jié)協(xié)助企業(yè)快速落地“云+端”管理，自動(dòng)記錄、標(biāo)記、分析生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的各項(xiàng)數(shù)據(jù)，使企業(yè)獲得對(duì)整個(gè)供應(yīng)鏈網(wǎng)絡(luò)的實(shí)時(shí)觀察，實(shí)現(xiàn)從原料進(jìn)廠、藥品生產(chǎn)、商業(yè)配送、物流運(yùn)輸、終端銷(xiāo)售的全程追溯可視化，幫助企業(yè)快速建立滿(mǎn)足國(guó)家與市場(chǎng)監(jiān)管要求的醫(yī)藥追溯體系，加強(qiáng)供應(yīng)鏈執(zhí)行管理、打假防竄、追溯召回、溯源管理、流向管理、渠道管理、終端門(mén)店管理、藥品管理、終端營(yíng)銷(xiāo)、大數(shù)據(jù)應(yīng)用等，并構(gòu)建信息服務(wù)大數(shù)據(jù)生態(tài)，便于經(jīng)營(yíng)者和消費(fèi)者與企業(yè)互動(dòng)。

????3、高兼容高合規(guī)高安全的醫(yī)藥追溯平臺(tái)

????在第三方醫(yī)藥追溯平臺(tái)選擇上，藥企普遍關(guān)心平臺(tái)的兼容性、合規(guī)性及安全性等問(wèn)題。

????首先， “l(fā)inklink醫(yī)藥追溯平臺(tái)”能夠與企業(yè)原藥監(jiān)軟硬件無(wú)縫對(duì)接。平臺(tái)兼容電子監(jiān)管碼格式，可將企業(yè)現(xiàn)有電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)或文件上傳至平臺(tái)，其中包括歷史已生產(chǎn)、出庫(kù)的產(chǎn)品數(shù)據(jù)，企業(yè)在用/未使用的監(jiān)管碼數(shù)據(jù)等。

?????其次，“l(fā)inklink醫(yī)藥追溯平臺(tái)”可根據(jù)不同企業(yè)的不同業(yè)務(wù)模式及需求拓展功能。愛(ài)創(chuàng)科技深入理解全球醫(yī)藥行業(yè)政策與標(biāo)準(zhǔn)，平臺(tái)適用于中國(guó)、美國(guó)、韓國(guó)、歐盟等多國(guó)家的追溯要求和政府法規(guī)，完全滿(mǎn)足GMP/GSP、21 CFR Part 11、Annex 11等對(duì)信息化系統(tǒng)的要求。并可根據(jù)企業(yè)不同業(yè)務(wù)需求、碼制標(biāo)準(zhǔn)，生成編碼（code128，GS1，SGTIN，SSCC）或者自定制格式，支持二維碼。

?????再次，“l(fā)inklink醫(yī)藥追溯平臺(tái)”通過(guò)信息安全、應(yīng)用安全、網(wǎng)絡(luò)安全、物理安全等多重方式確保了平臺(tái)的數(shù)據(jù)安全性。愛(ài)創(chuàng)科技“數(shù)據(jù)安全保障體系”以統(tǒng)一數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)一數(shù)據(jù)驗(yàn)證、統(tǒng)一協(xié)同效率，從多維度保證了數(shù)據(jù)安全穩(wěn)定運(yùn)行，整個(gè)數(shù)據(jù)的采集、生成、存儲(chǔ)、傳輸及生產(chǎn)打印在封閉的系統(tǒng)環(huán)境下加密進(jìn)行，無(wú)泄露、無(wú)篡改、無(wú)復(fù)制。為進(jìn)一步保障企業(yè)數(shù)據(jù)穩(wěn)定安全，平臺(tái)設(shè)計(jì)為多實(shí)例運(yùn)營(yíng)模式，企業(yè)系統(tǒng)獨(dú)立部署，具有多重安全防護(hù)措施和完善的性能監(jiān)控體系，擁有多副本、專(zhuān)業(yè)數(shù)據(jù)備份、恢復(fù)及優(yōu)化機(jī)制。

????4、純粹的第三方醫(yī)藥追溯平臺(tái)

????愛(ài)創(chuàng)科技是純粹的系統(tǒng)服務(wù)商，不介入任何醫(yī)藥研發(fā)、制造經(jīng)營(yíng)或銷(xiāo)售業(yè)務(wù)，始終堅(jiān)持真誠(chéng)互信的合作原則，是一家商業(yè)數(shù)據(jù)安全有保障的系統(tǒng)服務(wù)商，截至目前，已服務(wù)3000多家藥企，建設(shè)超1萬(wàn)條產(chǎn)線(xiàn)。

????于醫(yī)藥企業(yè)而言，建立追溯體系，對(duì)整個(gè)供應(yīng)鏈上下游加強(qiáng)管控，并最終與消費(fèi)者建立連接，是打造企業(yè)快速響應(yīng)國(guó)家政策及市場(chǎng)需求的信息服務(wù)生態(tài)鏈重要途徑。于監(jiān)管部門(mén)而言，探索實(shí)施藥品全過(guò)程信息化、智能化監(jiān)管，完善風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制。充分發(fā)揮藥品追溯數(shù)據(jù)在問(wèn)題產(chǎn)品召回及應(yīng)急處置工作中的作用，進(jìn)一步挖掘藥品追溯數(shù)據(jù)在監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢和日常監(jiān)管中的應(yīng)用價(jià)值。

????愛(ài)創(chuàng)科技深入了解醫(yī)藥行業(yè)政策與標(biāo)準(zhǔn)，致力于構(gòu)建一個(gè)將上下游各供應(yīng)鏈環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)全部打通并連接消費(fèi)者的醫(yī)藥+互聯(lián)網(wǎng)“互聯(lián)互通”生態(tài)。?

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