一直以來(lái)，中藥質(zhì)量控制和評(píng)價(jià)都是中藥新藥研發(fā)的難點(diǎn)，但生物效價(jià)分析方法為中藥質(zhì)量控制提供了新的研究思路?；谶@一背景，2016天然藥物國(guó)際化高峰論壇暨第二屆生物效價(jià)分析研討會(huì)日前在天士力集團(tuán)舉行。國(guó)家中醫(yī)藥管理局原副局長(zhǎng)李大寧、天士力控股集團(tuán)董事局主席閆希軍致辭。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、歐盟植物藥研發(fā)機(jī)構(gòu)等代表出席會(huì)議。
　　論壇由中醫(yī)藥世界聯(lián)盟、創(chuàng)新中藥關(guān)鍵技術(shù)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主辦，天士力控股集團(tuán)協(xié)辦，旨在促進(jìn)中藥國(guó)際化進(jìn)程中產(chǎn)、學(xué)、研等各方的深入交流，探討生物效價(jià)分析方法在天然藥物國(guó)際化發(fā)展中的應(yīng)用現(xiàn)狀和發(fā)展方向。
　　李大寧在致辭中表示，在西方主要的醫(yī)藥市場(chǎng)，中藥標(biāo)準(zhǔn)仍參照西藥標(biāo)準(zhǔn)制訂，這就提出了一個(gè)很現(xiàn)實(shí)的問(wèn)題，中醫(yī)藥要走向世界、實(shí)現(xiàn)國(guó)際化，必須符合世界的標(biāo)準(zhǔn)，讓國(guó)際主流市場(chǎng)接受。應(yīng)該在中醫(yī)藥理論的基礎(chǔ)上充分運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，讓西方人來(lái)理解它、認(rèn)識(shí)它并認(rèn)同它、接受它。這里所說(shuō)的科技不僅僅是設(shè)備、設(shè)施和各種技術(shù)，同時(shí)還應(yīng)包括檢查和分析的方法。
　　據(jù)了解，自上世紀(jì)90年代起，多個(gè)中藥品種陸續(xù)開(kāi)始在世界各國(guó)注冊(cè)申報(bào)，時(shí)至今日，地奧心血康和天士力丹參膠囊分別獲得了歐盟傳統(tǒng)藥物注冊(cè)批件，九個(gè)復(fù)方中藥產(chǎn)品在美國(guó)進(jìn)入新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前咨詢階段。其中，天士力的復(fù)方丹參滴丸已完成FDA三期臨床研究，正進(jìn)行向FDA提交新藥上市許可申請(qǐng)的準(zhǔn)備工作，連花清瘟膠囊已啟動(dòng)FDA二期臨床研究工作，虎杖苷注射液已完成劑量爬坡試驗(yàn)。
　　業(yè)內(nèi)專家稱，天士力作為中藥國(guó)際化的先行者和領(lǐng)軍企業(yè)，幾乎沒(méi)有成形的經(jīng)驗(yàn)可參考，一切皆靠團(tuán)隊(duì)不斷的探索和嘗試，其龍頭產(chǎn)品復(fù)方丹參滴丸的FDA臨床研究，可謂十年磨劍，進(jìn)行了多個(gè)方面的多種創(chuàng)新及應(yīng)用。其中，用于復(fù)方植物藥的質(zhì)量控制的生物效價(jià)分析方法更是一項(xiàng)非常重要的創(chuàng)新。目前，這一分析方法已獲得FDA、EMA等機(jī)構(gòu)的重視，并被寫入研發(fā)指南，鼓勵(lì)各申辦方在研究中予以廣泛應(yīng)用。
　　另悉，在復(fù)方丹參滴丸引領(lǐng)中藥國(guó)際化的同時(shí)，天士力于2011年聯(lián)合7家中醫(yī)藥生產(chǎn)、研發(fā)單位發(fā)起組成中醫(yī)藥世界聯(lián)盟，已為國(guó)內(nèi)7家企業(yè)的9個(gè)項(xiàng)目提供國(guó)際化開(kāi)發(fā)服務(wù)，使中醫(yī)藥進(jìn)入國(guó)際醫(yī)藥主流市場(chǎng)少走彎路。

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